Con il termine HEPA, dall'inglese High Efficiency Particulate Air filter, si indica un particolare sistema di filtrazione ad elevata efficienza dei fluidi che svolge un ruolo fondamentale nel garantire la fabbricazione di prodotti farmaceutici secondo gli standard di Qualità.
Le particelle di polvere, fibre, altri materiali e goccioline di liquido sono sospese nell’aria e possono contenere, o non, organismi viventi (batteri, muffe, lieviti, spore, virus, ecc.) che possono contaminare il prodotto farmaceutico. Tanto più elevata è la concentrazione di particelle nell’aria che circonda il prodotto, tanto più elevata è la probabilità che il prodotto venga contaminato da queste bio-particelle.
Strutturalmente i filtri HEPA sono composti da sottili fogli filtranti pieghettati di materiale microfibroso (generalmente in borosilicato) assemblati, in più strati, su di un telaio di acciaio inox. Appartengono alla categoria dei cosiddetti "filtri assoluti", regolamentata dalla norma **UNI EN 1822 **avendo un'elevata efficienza di filtrazione: tra l’85% e il 99,995%. Vengono classificati in base all'efficienza di filtrazione delle particelle di 0.3 µm, in accordo alle norme UNI EN 1822. Sono raggruppati in 5 classi (da H10 ad H14) con caratteristiche prestazionali crescenti.
