La costituzione ed il mantenimento di un sistema di Qualità soddisfacente durante la produzione di medicinali, dipende dalle persone che lavorano in questo contesto. Per questo motivo le cGMP dedicano un intero capitolo sull'importanza di un personale qualificato, addestrato e opportunamente formato, in numero sufficiente per poter svolgere tutte le mansioni che ricadono sotto la responsabilità aziendale. Le responsabilità nonché le mansioni di ogni singola persona che opera in una azienda farmaceutica devono essere chiaramente definite per iscritto e portate a conoscenza delle singole persone. Tutto il personale deve essere trainato sui concetti base delle cGMP e approfonditi per gli aspetti che lo riguardano e ricevere una formazione tanto iniziale quanto continua commisurata alla propria mansione relativa di concetti base di igiene e microbiologia.

Esempio di Organigramma in una Azienda Farmaceutica

Vediamo insieme le caratteristiche che deve avere il Personale cGMP all'interno di un'Azienda Farmaceutica:

• Ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di personale competente, adeguatamente qualificato e in numero sufficiente a perseguire la finalità dell’Assicurazione della Qualità farmaceutica, mantenere il sistema di gestione della Qualità e migliorarne la sua efficacia. Il carico delle responsabilità attribuite a ciascun individuo non dovrà essere tale da comportare rischi per la Qualità.
• Ogni stabilimento farmaceutico deve disporre di un organigramma, cioè una mappa di ruoli per le figure che operano nei diversi reparti aziendali, comprendenti le figure chiave organizzative. Le persone che occupano posizioni di responsabilità devono avere compiti specifici, definiti in mansionari scritti (job descriptions), nonché l’autorità necessaria per adempiere alle proprie responsabilità. I loro compiti possono essere delegati a persone designate, sufficientemente qualificate.
• A ciascuna figura corrispondono compiti e responsabilità, in funzione del ruolo che è atteso. In relazione ai compiti che spettano a ciascuna figura, è tipicamente definito un pacchetto di addestramento che comprende componenti tecniche e procedurali (SOP).
• I ruoli chiave espressamente richiesti e definiti dal Capitolo 2 delle cGMP sono il Responsabile della Produzione, il Responsabile del Controllo Qualità e la Persona Qualificata. Normalmente, queste posizioni chiave devono essere occupate da personale impiegato a tempo pieno. Il Responsabile della Produzione e il Responsabile del Controllo Qualità devono essere tra loro indipendenti. In aggiunta, in funzione della dimensione e della struttura organizzativa dell’azienda, può essere designato un Responsabile dell’Assicurazione Qualità o Responsabile della Funzione Qualità.

Il Responsabile della Produzione deve:

• Garantire che la produzione e lo stoccaggio dei medicinali avvenga in accordo alle norme esistenti
• Approvare le istruzioni legate alla produzione e assicurarne la corretta esecuzione
• Assicurare la revisione ed approvazione della documentazione di Produzione (Batch Record, logbook ecc..) da parte di persone autorizzate prima di essere inviate al Controllo Qualità
• Assicurare lo stato di efficienza, dei locali e delle attrezzature del proprio reparto e curarne la manutenzione
• Assicurare l’esecuzione delle convalide
• Assicurare il necessario addestramento del suo personale

Il Responsabile del Controllo Qualità deve:

• Approvare/respingere materie prime, materiali, intermedi, semilavorati e prodotti finiti
• Assicurare l’esecuzione dei saggi e la revisione dei registri analitici
• Approvare specifiche, le istruzioni di campionamento, metodi e procedure operative di Controllo Qualità
• Valutare e approvare i Batch Record dei lotti di produzione
• Garantire che vengano effettuate tutte le analisi necessarie
• Monitorare il lavoro degli analisti di laboratorio
• Assicurare lo stato di efficienza del proprio reparto, dei locali e delle apparecchiature e curarne la manutenzione
• Assicurare che appropriate convalide siano condotte
• Assicurare il necessario addestramento del suo personale

In maniera congiunta i Responsabili di Produzione, Controllo e Assicurazione Qualità condividono la responsabilità di alcuni compiti relativi alla Qualità o li svolgono congiuntamente, che comprendono:

• l’autorizzazione di procedure operative (SOP)
• Il controllo degli ambienti di produzione
• l’igiene degli impianti
• le convalide di processo
• l’addestramento del personale
• l’approvazione e il controllo dei fornitori di materiali
• l’approvazione e controllo di terzisti e fornitori di servizi
• la scelta e controllo di condizioni di conservazione di materie prime, materiali e prodotti.
• la conservazione della documentazione
• il monitoraggio della conformità alle cGMP
• le attività di auto-ispezione, investigazione e campionamento volte a tenere sotto controllo i fattori che possono influenzare la qualità dei prodotti, vista in un'ottica di miglioramento continuo
• la comunicazione tempestiva di problemi di Qualità alla direzione aziendale.

Formazione e Addestramento

• Ogni azienda farmaceutica deve addestrare tutto il personale i cui incarichi comportino l'ingresso nelle zone di produzione o nei laboratori di Controllo Qualità (meccanici, manutentori, squadre di pulizia ecc.) e tutti coloro le cui attività possano influire sulla Qualità del prodotto.
• Oltre alla formazione di base teorica e pratica (concetti base cGMP e di igiene/microbiologia) il personale neoassunto dovrà seguire un programma di training adeguato per svolgere a pieno la propria mansione. Bisognerà prevedere una formazione continua, la cui efficacia pratica dovrà essere valutata periodicamente. Dovranno essere previsti programmi di formazione e addestramento approvati a seconda dei casi dal Responsabile di Produzione o dal Responsabile del Controllo Qualità. I risultati del training dovranno essere documentati.
• Il personale che opera nelle aree in cui vi è rischio di contaminazione (ad es.: aree controllate o aree in cui vengano manipolate sostanze tossiche, infettive o sensibilizzanti) dovrà essere impartito un addestramento specifico.
• I visitatori e il personale non qualificato non dovranno, in linea di massima, essere ammessi nelle zone di produzione e di Controllo Qualità. Qualora sia inevitabile farli accedere a tali zone essi dovranno essere informati in anticipo, in particolare per quanto riguarda l'igiene personale e gli indumenti protettivi previsti. Le persone in questione dovranno essere sorvegliate da vicino.
• Il concetto di Assicurazione della Qualità e tutte le misure in grado di migliorarne la sua comprensione e l'attuazione devono essere discussi esaurientemente nel corso delle sedute di training.

L’igiene del Personale

• É necessario istituire programmi di addestramento dettagliati in materia di igiene adattandoli alle diverse esigenze riscontrate e dovranno comprendere le procedure riguardanti la salute, l'igiene e la vestizione. Tali procedure dovranno essere comprese e seguite rigorosamente da ogni persona i cui compiti comportino l'accesso nelle zone di produzione e in quelle di controllo. I programmi in materia di igiene dovranno essere promossi dall'azienda e ampiamente discussi nel corso delle sedute di training.
• Nel momento dell'assunzione ogni nuovo dipendente dovrà essere sottoposto ad esame medico. E' lasciato all'azienda la responsabilità di redigere delle SOP che garantiscano che vengano portate a conoscenza condizioni di salute potenzialmente importanti. Dopo il primo esame medico se ne dovranno effettuare altri per il personale più a rischio.
• Nessuna persona affetta da malattie infettive o con ferite aperte sulla superficie esposta del corpo deve prendere parte alla produzione del medicinale.
• Chiunque entri nelle zone di produzione dovrà indossare indumenti protettivi adeguati al reparto e alle operazioni che dovrà svolgere.
• L’assunzione di cibo e bevande, come pure il fumo, sono proibiti nelle aree di produzione e magazzino. Anche la conservazione di cibi, bevande, sigarette ed analoghi, come anche prodotti medicinali è proibita in queste aree. In generale dovrà essere proibita qualunque prassi non igienica nelle zone di fabbricazione e in qualunque altra zona in cui si possano avere conseguenze negative in termini di Qualità per il prodotto.
• Occorre evitare il contatto diretto delle mani degli operatori con il prodotto esposto o con le parti delle apparecchiature che vanno in contatto con il prodotto stesso.
• Il personale dovrà essere istruito sulle modalità corretta di lavaggio delle mani.

I consulenti (sezione in vigore dal 16 febbraio 2014)

• I consulenti devono possedere adeguata formazione e addestramento prima di poter accedere alle aree di produzione per cui è stata richiesta la loro consulenza.
• Occorre conservare la documentazione indicando il nome, l'indirizzo, le qualifiche e il tipo di servizio fornito da questi consulenti.